《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號(hào)) 【廢止】

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醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。



二○○四年八月九日




第一章 總則


第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。


第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。


第三條 醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。


第四條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,除本辦法另有規(guī)定外,參照境外醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。


第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
注冊號(hào)的編排方式為:
×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中:
×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
×2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;
“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為批準(zhǔn)注冊年份;
×4為產(chǎn)品管理類別;
××5為產(chǎn)品品種編碼;
××××6為注冊流水號(hào)。
醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》(見本辦法附件1),與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。

醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類。。。

國家藥品監(jiān)督管理總局

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國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) 。。。

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